This form must be an exact translation of the approved English consent form.

Notice: Instructions for filling out the consent form are written in BLUE.  For research taking place at UMC, please include the subject research ID# at the top of the first page of the consent form and signature page of the HIPAA authorization. 
DELETE all of the instructions before submitting your informed consent. Delete this notice. Do not delete the IRB stamp statement.
Subject Research ID#: _________

Esta forma de consentimiento es inválida sin el sello de aprobación de TTUHSC El Paso IRB en la esquina izquierda más baja de cada página.

CONSENTIMIENTO PARA PARTICIPAR EN UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN

Este es un estudio de investigación que incluye a sujetos que deciden participar voluntariamente. Por favor dedique el tiempo necesario para tomar una decisión y hablar de este estudio con cualquier persona que crea que podría ayudarlo con su decisión.

TÍTULO DEL ESTUDIO:	

INVESTIGADOR(es):	

NÚMEROS TELEFÓNICOS DE CONTACTO: 
(Puede ponerse en contacto con el investigador(es) en el número(s) indicado(s) arriba (Choose one of the following: en cualquier momento o durante las horas normales de negocio)  si tiene alguna inquietud o complicación inesperada.

INSTITUCIÓN:  Texas Tech University Health Sciences Center El Paso (you may include other approved sites that are listed on the English version)

INFORMACIÓN CLAVE

1.	¿Qué se me pide hacer?
Le pedimos que participe en un estudio de investigación sobre [insert general description of the study].   

Esta información clave se le proporciona para ayudarle a decidir a participar o no. Se le proporcionará información adicional en la sección ‘Información Detallada' del documento.

2.	¿Tengo que participar en este estudio?
La participación en este estudio es decisión propia.  

Usted puede cambiar de opinión en cualquier momento.  Cualquier elección que haga, no perderá el acceso a su atención médica, ni renunciará a ningún derecho o beneficio legal. (If subject is an employee or student, please include the following statement: Si usted es un estudiante o empleado, su participación en este estudio no tendrá ningún efecto sobre sus calificaciones o estatus de empleo.)

Este documento contiene información importante para ayudarle a tomar su decisión. Tome tiempo para leerlo. Hable con su médico, familia o amigos acerca de los riesgos y beneficios de participar en el estudio.  Es importante que tenga toda la información que usted necesite y que todas sus preguntas sean contestadas.

3.	¿De qué se trata este estudio?  ¿Cuánto tiempo durara?
Este estudio se lleva a cabo para responder a la siguiente pregunta: [provide brief description].  

Provide a very BRIEF description of what the study involves.

4.	¿Cuáles son las razones principales por las que podría elegir tomar parte en este estudio?
Briefly state the most important reason(s) [potential benefit(s)] a person may want to volunteer to be in this study. Para una descripción completa de los beneficios, consulte la sección ‘Información Detallada' de esta forma de consentimiento.

5.	¿Cuáles son las razones principales por las que podría elegir no tomar parte en este estudio?
Briefly state the most important reason(s) [risk(s)] why a person may not want to volunteer for this study.  Para una descripción completa de los riesgos, consulte la sección ‘Información Detallada' de esta forma de consentimiento.

Puede haber algunos riesgos que los médicos del estudio aun no conocen.

If alternative treatments/procedures are key to the participant’s choice, discuss those that might be advantageous to the subject or indicate if no known alternative exists. Para una descripción completa de tratamientos/procedimientos alternativos, consulte la sección ‘Información Detallada' de esta forma de consentimiento.

6.	¿Y si tengo preguntas?
Si tiene preguntas generales sobre este estudio, contacte al investigador, NAME, al número de teléfono xxx-xxx-xxxx.

En caso de que crea que una emergencia puede afectar su participación en este estudio, comuníquese con el investigador.

Si desea hablar con alguien que no esté asociado con el estudio sobre sus derechos como participante, lesiones relacionadas con la investigación, o sobre cualquier otro asunto relacionado con el estudio, puede llamar a la línea de EthicsPoint (Punto de ética) de TTUHSC: 1-866-294-9352. 

	O puede presentar un informe en EthicsPoint por internet: https://secure.ethicspoint.com/domain/media/en/gui/44534/index.html. Por favor elija la opción de regulación "Regulatory Compliance" al hacer un informe en línea.

Es importante que entienda la información contenida en el consentimiento informado antes de tomar su decisión.  Por favor lea, o pida a alguien que le lea el resto de este documento. Si hay algo que no entienda, asegúrese de preguntarle a su médico del estudio o enfermera.

Make a page break here – this ends the key information

INFORMACION DETALLADA

7.	¿Cuál es el propósito de este estudio?

8.	¿Qué ocurrirá durante este estudio? 

9.	¿Qué se hará que pueda ser diferente de mi atención médica habitual?

10.	¿Existe algún beneficio para mí si participo en este estudio?
(This question is necessary if additional benefits may be anticipated beyond what was listed earlier.)

11.	¿Cuáles son los riesgos o molestias que puedo experimentar si participo en este estudio?
(This question is necessary if additional risks may be anticipated beyond what was listed earlier.)

12.	¿Habrá riesgos adicionales en este estudio por ser mujer/hombre?
(If there are added risks, describe them.  If there are added risks because a subject is a male, answer that too [or instead]).

13.	¿Qué otras alternativas tengo si no participo en este estudio de investigación?

14.	¿Qué ocurre con la confidencialidad y la privacidad de mis registros?
	Mantendremos su participación en este estudio de investigación confidencial hasta donde lo permite la ley.  Además del personal que realiza este estudio, es posible que otros puedan enterarse de su participación en el estudio.  Esto podría incluir a las agencias reguladoras federales como la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) y la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas (OHRP), representantes de Texas Tech University Health Sciences Center El Paso (TTUHSC El Paso), representantes de cualquier hospital o sitio donde la investigación se realiza, y la Junta de Inspección Institucional de TTUHSC El Paso (Institutional Review Board o IRB, que es un comité que inspecciona y aprueba proyectos de investigación).  Estas personas podrían examinar y copiar registros relacionados a su participación en esta investigación.  Una copia de este documento podría ser colocado en su expediente médico.

(Delete ths paragraph if not included in the English version) El patrocinador de este estudio, NAME OF SPONSOR, también podría examinar los informes del estudio, pero el patrocinador no es permitido retirar o copiar información que podría identificar a usted por su nombre, con una excepción.  Si usted recibe beneficios de Medicare, se requiere por ley que el patrocinador, NAME OF SPONSOR reporte los pagos hechos a usted por tratamiento, complicaciones y/o lesiones que resulten de este estudio. Información que usted está tomando parte en el estudio, tratamientos médicos recibidos, reclamaciones de Medicare y otra información personal acerca de usted como su nombre, número de seguro social y fecha de nacimiento, se proporcionará a los centros de Medicare y servicios de Medicaid y sus agentes o contratistas para este propósito.

	Los resultados del estudio que se utilicen en publicaciones o ponencias, no utilizarán su nombre.  

15.	¿Quién financia este estudio?
	Choose the correct response below and then delete the other.

	(For investigator-initiated studies) NAME OF DEPARTMENT  proporciona el espacio y los suministros necesarios para este estudio.  Ningún miembro del personal de investigación recibirá algo de valor de otra agencia, organización o compañía por llevar a cabo esta investigación.

	OR

	(for sponsored studies) NAME OF AGENCY/ORG/SPONSOR financia este estudio de investigación.  Esto significa que TTUHSC El Paso recibe compensación de NAME OF SPONSOR para apoyar las actividades necesarias para llevar a cabo el estudio.  Ningún miembro del personal de investigación recibirá algo de valor de Name of Sponsor por llevar a cabo este estudio.

16.	¿Me costará algo participar en este estudio de investigación?
Los procedimientos que se consideran estándar de cuidado son responsabilidad de usted y/o su proveedor de seguros.  

Usted y/o su proveedor de seguro no tendrán que pagar por exámenes, pruebas y procedimientos realizados sólo con fines de investigación o que están cubiertos por el estudio.  Estos incluyen: xx (List procedures covered by the study.)  

Hable con su proveedor de seguros y el personal del estudio para asegurarse de que usted entiende lo que su seguro pagara y lo que no pagara si usted toma parte en este estudio.  También, averigüe si necesita aprobación de su plan antes de poder tomar parte en el estudio.   

Pregúntele al investigador/médico del estudio o enfermera para ayuda en encontrar a la persona adecuada para hablar si no está seguro de que costos se facturarán a usted o a su proveedor de seguros.

[If the research does not involve chargeable exams, tests and procedures, use the following statement:]
No hay costos para usted por participar en este estudio.

17.	¿Recibiré algo por participar en este estudio de investigación?
(Here is where you can discuss payment.  The following two paragraphs need to be included for all studies with compensation of more than $25-do not delete):
El pago por la participación en esta investigación se considera ingreso sujeto a impuestos federales.  A fin de recibir el pago por esta investigación, necesitaremos recolectar su nombre, dirección, y número de seguro social. Si usted no es capaz de proporcionar esta información, 30% de la cantidad que se paga por este estudio de investigación será automáticamente deducido y enviado al Servicio de Impuestos Internos (IRS).

Si recibe pagos que totalizan más de $600.00 en un año calendario, Texas Tech University Health Sciences Center El Paso es requerido de enviar esta información al Servicio de Impuestos Internos (IRS).  Se enviará un formulario de ingresos diversos (1099) a usted y una copia será enviada al IRS. 

(If payment is $25 or less and there is a possibility of enrolling non-resident aliens, please include the following paragraph-delete previous two paragraphs):

Si usted no es residente de los Estados Unidos, pago por la participación en esta investigación se considera ingreso sujeto a impuestos federales y el 30% de la cantidad que se paga por este estudio de investigación será automáticamente deducido y enviado al Servicio de Impuestos Internos (IRS). A fin de recibir el pago para esta investigación, necesitamos recolectar su nombre y dirección.

[Include if no compensation]
No se le pagará por participar en este estudio. 

18.	¿Alguien entre el personal de investigación tiene algún interés económico personal en este estudio?
Choose the correct response below and then delete the other.

	Nadie en el personal de investigación tiene un interés financiero en este estudio.

	OR

	NAME OF INVESTIGATOR/STAFF tiene NATURE OF FINANCIAL INTEREST (e.g., paid consultant, owns stock in, etc.) en NAME OF COMPANY. El interés financiero de NAME OF INVESTIGATOR/STAFF en esta compañía ha sido examinado por el Comité de Conflicto de Intereses en Investigación de TTUHSC El Paso y existe un plan de gestión aprobado para asegurar de que la investigación se llevará a cabo de manera objetiva.

19.	¿Qué ocurrirá si resulto perjudicado por participar en este estudio?
	(Do not delete-This must remain as the first paragraph.)
	Texas Tech University Health Sciences Center El Paso (y UMC or EPCH) no ofrece compensación económica o cobertura del tratamiento médico de las lesiones o enfermedades relacionadas con la investigación. No hay fondos destinados para compensarle o reembolsarle en caso de que se produzcan dichas lesiones o enfermedades, a menos que así se especifique. 
Choose the correct response below then delete the other.

The following two paragraphs are required for greater than minimal risk, industry-sponsored clinical trials:
 
	Si usted contrae una enfermedad o lesión relacionada con la investigación, STUDY SPONSOR ofrecerá compensación por los análisis extraordinarios no previstos, tratamiento y hospitalización, a menos que dichos gastos sean debidos a: (i) que el investigador principal y TTUHSC El Paso no se hayan adherido estrictamente a los términos del protocolo; (ii) la negligencia o mala conducta en el ejercicio de su profesión por parte de TTUHSC El Paso o sus empleados o agentes; o (iii) una condición médica previa de su enfermedad subyacente. Usted y/o su compañía de seguro médico u hospitalario no será responsable del pago del tratamiento.
	
Si cree que tiene una lesión o enfermedad relacionada con la investigación, debe notificar al médico de estudio y buscar atención medica como lo haría normalmente.  Si a usted o a su compañía de seguro médico se les cobra por el tratamiento de una enfermedad o lesión que está decidida a ser relacionada con este estudio de investigación, TTUHSC El Paso y su médico de estudio trabajarán con STUDY SPONSOR para reembolsar a usted o su compañía de seguro por el costo de esa atención.

OR

	This paragraph may be used for investigator-initiated or minimal risk studies.
	Si contrae una enfermedad o lesión relacionada con la investigación, se le proporcionará la atención médica habitual, pero usted y/o su compañía de seguro médico u hospitalario será responsable del pago del tratamiento. Antes de entrar en este estudio, debería averiguar si su compañía de seguro pudiera imponer límites en su cobertura a cabo de participar en un estudio de investigación.  

20.	¿Puedo interrumpir mi participación en el estudio?
Sí, su participación es voluntaria. Puede decidir dejar de tomar parte en el estudio en cualquier momento. Si deja el estudio, no podemos eliminar ninguna información que hemos recopilado hasta ese punto.

Si decide parar, infórmele al investigador/médico de estudio lo antes posible para que podamos asegurarnos de que se satisfecha sus necesidades relacionadas con esta investigación.  Es importante que pare de forma segura.  (*Adáptese e inserte según corresponda: Esto puede significar suspender lentamente los medicamentos del estudio para que no haya un cambio repentino e inseguro, riesgo para su salud, etc.*).  Si decide detener la(s) intervención(es) del estudio, puede decidir si desea seguir informando al investigador cómo le está yendo o si desea retirarse completamente de la participación.

Su investigador/médico del estudio le informara acerca de nueva información o cambios en el estudio que pudieran afectar su salud o su disposición a continuar en el estudio.

21.	¿Podría alguien interrumpir mi participación en el estudio?
	En algunas circunstancias, los investigadores, TTUHSC El Paso, o el patrocinador del estudio podrían decidir interrumpir su participación en este estudio de investigación antes de lo previsto.  Esto podría ocurrir debido a:
• Su salud ha cambiado y el estudio ya no está en su mejor interés. 
• Nueva información esté disponible y el estudio ya no está en su mejor interés. 
• No ha seguido las reglas del estudio. 
• El estudio es detenido por la Junta de Inspección Institucional de TTUHSC El Paso (Institutional Review Board o IRB, aun Comité que revisa y aprueba la investigación), la Administración de Alimentos y Drogas (FDA), o el patrocinador del estudio [name of sponsor].

22.	¿Qué pasará con mi [nombre de bioespecímenes] – sangre, tejido, muestra, información de registro medico, etc.] cuando termine el estudio de investigación?
This question MUST be answered ONLY if you are collecting any biospecimens.
En este estudio, recogeremos algunas de sus [describe the biospecimens to be collected]. Cuando el estudio termine, nos aseguraremos que esta muestra [biospecimen] no pueda ser identificada como perteneciente a usted.
(Choose one response):  
Vamos a disponer adecuadamente de su [biospecimen] des-identificado y no será utilizado en futuros estudios.

OR

Mantendremos su [choose correct language] información médica identificable [o] no identificable biospecimen / información médica registrada para usar en nuestra investigación futura, o en la investigación realizada por nuestros colegas. Si su bioespécimen identificable [o] no identificable [choose correct language] / información médica registrada se utiliza en estudios futuros, no le pediremos su consentimiento nuevamente antes de usarla. No sabrá cuándo o si esas muestras se utilizan para la investigación, y nadie podrá decirle los resultados de la investigación que utilizó sus muestras

The following statements must also be included if appropriate. You may delete either or both:
(1)	Es posible que estas muestras se utilicen en investigaciones que puedan beneficiar al investigador u otros. Si la muestra se utiliza de esa manera, usted no compartirá en las ganancias potenciales. 
(2)	La investigación futura podría incluir "secuenciación del genoma entero." La secuenciación permite a los investigadores identificar su código genético. Los cambios en su código genético pueden transmitirse a través de su familia.  Por ejemplo, estos cambios genéticos pueden transmitirse a sus hijos de la misma manera que se transmite el color de los ojos y el cabello. Estos se llaman cambios en la línea germinal.

(The following language is required if you are conducting a clinical trial of a drug or device that is regulated by the FDA.  If this is not an applicable clinical trial, you may delete the following paragraph.) 

Una descripción de este ensayo clínico estará disponible en www.ClinicalTrials.gov, como lo requiere la ley de los Estados Unidos. Este sitio web no incluirá información que pueda identificarlo(a). A lo más, el sitio web incluirá un resumen de los resultados. Usted puede buscar en este sitio web en cualquier momento.

Contacto para Futuras Investigaciones (OPTIONAL-include if in the English version)
Estoy de acuerdo que mi médico de estudio o alguien en el equipo de estudio, puede comunicarse conmigo para preguntar si me gustaría participar en otras investigaciones en el futuro.

 SI		 NO
Escriba sus iniciales en el cuadro de arriba

Su firma indica que 
•	le han explicado este estudio de investigación;
•	le han dado la oportunidad de hacer preguntas y ha recibido respuestas;
•	usted acepta su responsabilidad de seguir las instrucciones dadas a usted por el equipo de investigación con respecto a la participación y, si fuera aplicable, a la medicación;
•	usted está de acuerdo en participar en este estudio. 

Se le entregará una copia firmada y fechada de este documento.  

						
Nombre del sujeto (letra de molde)

														         
Firma del sujeto								Fecha				

														         
En su caso, Firma del representante autorizado			Fecha	
 
He hablado acerca de este estudio de investigación con el sujeto [y su representante autorizado] utilizando un lenguaje comprensible y apropiado. Creo que he informado totalmente al sujeto sobre los posibles riesgos y beneficios, y creo que el sujeto ha comprendido esta explicación. Le he entregado al sujeto una copia de este formulario.

							
Nombre del personal de investigación autorizado	
que llevo a cabo la discusión del consentimiento
informado (letra de molde)

														         
Firma del personal de investigación autorizado				Fecha				
que llevo a cabo la discusión del consentimiento 
informado

(Investigator:  If population includes subjects who are unable to read the written consent form [English/Spanish] and lack an authorized representative, contact your IRB administrator for additional instructions and language.) 
Make a page break here – this ends the consent document.  The HIPAA form is the next document.

[For research personnel use only, if applicable] Subject Research ID#: _________
Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad Texas Tech El Paso (TTUHSC EP)

AUTORIZACIÓN PARA EL USO Y/O DIVULGACIÓN DE SU INFORMACION 
MÉDICA PROTEGIDA para ESTUDIO DE INVESTIGACION

TÍTULO DEL ESTUDIO: (Same as on page 1)

El propósito de este formulario es informarle sobre el uso y/o divulgación (el compartir) de su información médica protegida (PHI por sus siglas en inglés) si usted decide participar en el estudio de investigación descrito en las páginas anteriores. La información médica que puede ser usada o divulgada se describe abajo y esta información usualmente se encuentra en su expediente médico. Sólo la información médica necesaria para este estudio de investigación será usada o divulgada. Cuando usted considere participar en este estudio de investigación, también se le está pidiendo su autorización para que sus doctores, clínicas y hospitales divulguen su información médica protegida (PHI) al personal aprobado para este estudio de investigación. Esta autorización se relaciona específicamente al estudio de investigación descrito en el documento adjunto de Consentimiento Informado.

1.	Esta autorización es válida indefinidamente o hasta la fecha cuando legalmente se pueda destruir esta Autorización.

2.	Si usted decide cancelar esta Autorización, por favor notifíquenos por escrito a:

TTUHSC-EP Privacy Officer 
Office of Institutional Compliance 
5001 El Paso Drive
El Paso, TX 79905

Si usted firma esta Autorización, las siguientes personas, grupos, u organizaciones pueden basarse en ésta autorización para divulgar su Información médica protegida (PHI) al investigador principal o a cualquier otro miembro del personal de investigación que esté trabajando en este estudio:

•	sus médicos tratantes, proveedores de salud y su personal,
•	instituciones de servicios de salud y hospitales asociados donde usted ha recibido o pueda recibir atención médica.

Durante el desarrollo de este estudio de investigación, el Investigador Principal o el personal de investigación, le informarán sí se le permitirá o no, ver la información de salud relacionada a la investigación que se crea sobre usted o que el personal de la investigación recompile antes de que se termine el estudio. Después que termine el estudio usted puede solicitar esta información según se permite en el Aviso de Normas de Privacidad de TTUHSC EP.

La información médica protegida que usted autoriza para uso o divulgación para los propósitos de la investigación puede incluir información médica, ya sea presente o futura, obtenida en parte o en total de sus expedientes médicos, incluyendo:

•	resultados y datos de hospitales
•	historial de admision y examen físico
•	resultados de radiografías; reportes de intervenciones quirúrgicas
•	reportes de laboratorio, tratamiento y resultados de análisis (incluyendo enfermedades transmitidas sexualmente, VIH y SIDA)
•	cualquier otra información médica protegida que necesite el personal del estudio de investigación notados arriba.

(*use otro formulario para divulgar apuntes de psicoterapia)	•	vacunas
•	reporte de alergias
•	recetas
•	consultas
•	notas médicas de la clínica
•	expediente de su salud mental
•	expediente sobre el abuso de alcohol u otras substancias	

Para los propósitos de este estudio, la información médica protegida (PHI) puede ser revisada o divulgada a otras personas u organizaciones, dentro y/o afuera de TTUHSC EP que patrocinan, aprueban, asisten con, monitorean o supervisan el proceso de estudios de investigación. Esto incluye, pero no está limitado a, la Junta de Inspección Institucional de TTUHSC EP, revisiones de la Oficina de Regulación (compliance) de TTUHSC EP, la  Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), o agencias gubernamentales en otros países. Algunas de estas organizaciones o individuos podrían compartir su información médica más adelante, y puede ser que esta información médica ya no sea protegida por las mismas normas de privacidad que TTUHSC EP está obligada a cumplir.

Si usted decide firmar esta forma de autorización, usted puede cambiar de opinión después. Si usted cambia de opinión, mande una carta a la persona que se identificó arriba, informándonos que ya no se recopile o comparta su información médica protegida. Cuando recibamos su solicitud, se le podría pedir que deje de participar en el estudio de investigación si toda la información necesaria no ha sido obtenida. Podríamos aún usar la información sobre usted que ya haya sido recolectada. Necesitamos saber qué pasa con todas las personas que empiezan un estudio de investigación, no solo las que permanecen y completan el estudio.

Usted tiene derecho a negarse a firmar este formulario. Si usted decide no firmar
este formulario, eso no afectará los servicios médicos regulares que se le proveen. 
Sin embargo, si usted no firma este formulario, no podrá participar en este estudio de investigación ni recibir los servicios médicos provistos por este estudio.

Tuve la oportunidad de repasar y hacer preguntas relacionadas con esta autorización para uso y divulgación de mi información médica protegida y recibiré una copia de esta autorización. Si firmo esta autorización estoy confirmando que deseo tomar parte en este estudio.

							
Nombre del sujeto (letra de molde)

														
Firma del sujeto o representante autorizado				Fecha

														
Si corresponde, relación del representante				Fecha
Autorizado para firmar