CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA EL USO 
DEL DISPOSITIVO HUMANITARIO
[Insert name of HUD]

La agencia de Administración de Alimentos y Drogas (FDA) ha aprobado [Insert name of HUD] como un dispositivo de uso humanitario (HUD) para proporcionar tratamiento para los pacientes que tienen [insert name of disease or condition].

Un HUD es un dispositivo médico que puede beneficiar a pacientes para tratar o diagnosticar una condición o enfermedad que afecta a menos de 4.000 personas por año en los Estados Unidos y donde no se dispone de ningún dispositivo comparable para el tratamiento.

Por favor lea este formulario y haga cualquier pregunta que tenga antes de acceder al uso y recibir [insert name of HUD].

[Insert principal investigator, degree] utilizará el dispositivo proporcionado por [insert name of sponsor if sponsored]  durante los procedimientos que se llevará a cabo en [insert name of site].

Propósito y antecedentes: 

Procedimientos:

Riesgos:  

Beneficios: 

Alternativos:

Confidencialidad:

El médico y sus colaboradores y personal tendrán en cuenta sus registros confidenciales en la medida permitida por la ley.  Otros pueden ser capaces de revisar e inspeccionar sus registros. Esto podría incluir a el fabricante del HUD [insert name of HUD], a las agencias reguladoras federales como la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) y la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas (OHRP), representantes de Texas Tech University Health Sciences Center El Paso (TTUHSC EP), representantes de cualquier hospital o sitio donde la investigación se realiza, y la Junta de Inspección Institucional de TTUHSC EP (Institutional Review Board o IRB, que es un comité que inspecciona y aprueba proyectos de investigación).  Una copia de este documento puede colocarse en su expediente médico.

El Costo:

Usted o su proveedor de seguros será responsable por cualquier costo o gasto asociado con el uso de [insert name of HUD] y los procedimientos necesarios para utilizar o insertar el dispositivo que se consideran parte de atención médica habitual.

Lesión relacionada con el tratamiento:

Si contrae una lesión relacionada con el uso de [insert name of HUD], se le proporcionará la atención médica habitual, pero usted y/o su compañía de seguro médico u hospitalario será responsable del pago del tratamiento. Texas Tech University Health Sciences Center El Paso and University Medical Center of El Paso no ofrecen compensación económica o cobertura del tratamiento médico de las lesiones relacionadas. No hay fondos destinados para compensarle o reembolsarle en caso de que se produzcan dichas lesiones o enfermedades.

Si cree que tiene una lesión relacionada con el uso del dispositivo, debe notificar a [insert name of principal investigator] o uno de sus miembros del personal en el siguiente número de teléfono  [insert telephone number].

Uso voluntario de HUD/El retiro:

La opción para utilizar el dispositivo es voluntaria.  Usted puede decidir no utilizar este dispositivo.  Si usted recibe el dispositivo y más tarde cambia de opinión, puede dejar de usar el dispositivo [Explain what must take place if participants choose to stop using the device].

Si decide no usar el dispositivo, o dejar de usarlo, usted no será penalizado y no perderá ningún beneficio al cual usted tiene derecho. Su decisión no cambiará las relaciones presentes o futuras con Texas Tech University Health Sciences Center El Paso or University Medical Center of El Paso.

Preguntas:

Si tiene alguna pregunta ahora o en el futuro, por favor póngase en contacto con [insert name of principal investigator] o uno de sus miembros del personal en el siguiente número de teléfono [insert telephone number].

Si desea hablar con alguien acerca de sus derechos como recipiente de este dispositivo o cualquier otro asunto, usted puede llamar a la línea de EthicsPoint de TTUHSC: 1-866-294-9352.

Consentimiento para el uso de un dispositivo de uso humanitario (HUD):

He leído este documento de consentimiento y he tenido la oportunidad de hacer preguntas y expresar preocupaciones, a las que los médicos han respondido.  Creo que entiendo el propósito y los procedimientos involucrados con el tratamiento del HUD, así como los beneficios potenciales y los riesgos que están involucrados.

Al firmar este formulario de consentimiento no está renunciando ningún derecho legal. Su firma significa que usted entiende la información proporcionada a usted sobre el HUD en esta forma y desea utilizar el dispositivo como se describe.  Si usted está de acuerdo con el uso del HUD, se le dará una copia de este formulario de consentimiento.

	
Nombre del participante (letra de molde)

			
Firma del participante			Fecha		

	
En su caso, Nombre del representante autorizado
(letra de molde)	

			
En su caso, Firma del representante autorizado			Fecha	

Certifico que he explicado a la persona indicada arriba sobre los posibles beneficios y riesgos asociados con el tratamiento.   He respondido a las preguntas que se han planteado y el paciente ha recibido una copia de este documento de consentimiento firmado.

		
Nombre del personal que llevo a cabo la discusión 
del consentimiento informado (letra de molde)

			
Firma del personal que llevo a cabo la discusión	     Fecha	
del consentimiento informado