This form should be an exact translation of the approved English consent form.

Notice: Instructions for filling out the consent form are written in BLUE.  DELETE all of the instructions before submitting your informed consent. Delete this notice. Do not delete the IRB Stamp information.

Esta forma de consentimiento es inválida sin el sello de aprobación de TTUHSC El Paso IRB en la esquina izquierda más baja de cada página.

CONSENTIMIENTO PARA PARTICIPAR EN UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN

Este es un estudio de investigación que incluye a sujetos que deciden participar voluntariamente. Por favor dedique el tiempo necesario para tomar una decisión y hablar de este estudio con cualquier persona que crea que podría ayudarlo con su decisión.

TÍTULO DEL ESTUDIO: 

INVESTIGADOR(es) y NÚMEROS TELEFÓNICOS DE CONTACTO: 
(Puede ponerse en contacto con el investigador(es) en el número(s) indicado(s) arriba (Choose one of the following: en cualquier momento o durante las horas normales de negocio)  si tiene alguna inquietud o complicación inesperada.

INSTITUCIÓN: Texas Tech University Health Sciences Center El Paso (you may include other approved sites that will be involved in the study)

INFORMACIÓN CLAVE

1.	¿Qué se me pide hacer?
Le pedimos que participe en un estudio de investigación sobre [insert general description of the study].   

Esta información clave se le proporciona para ayudarle a decidir a participar o no. Se le proporcionará información adicional en la sección ‘Información Detallada' del documento.
	
2.	¿Tengo que participar en este estudio?
La participación en este estudio es decisión propia.  Usted puede cambiar de opinión en cualquier momento.  Cualquier elección que haga, no perderá el acceso a su atención médica, ni renunciará a ningún derecho o beneficio legal. (If subject is an employee or student, please include the following statement: Si usted es un estudiante o empleado, su participación en este estudio no tendrá ningún efecto sobre sus calificaciones o estatus de empleo.)

Este documento contiene información importante para ayudarle a tomar su decisión. Tome tiempo para leerlo. Hable con su médico, familia o amigos acerca de los riesgos y beneficios de participar en el estudio.  Es importante que tenga toda la información que usted necesite y que todas sus preguntas sean contestadas.
3.	¿De qué se trata este estudio?  ¿Cuánto tiempo durara?
Este estudio se lleva a cabo para responder a la siguiente pregunta: [provide brief description].  

Provide a very BRIEF description of what the study involves.

4.	¿Cuáles son las razones principales por las que podría elegir tomar parte en este estudio?
Briefly state the most important reason(s) [potential benefit(s)] a person may want to volunteer to be in this study. Para una descripción completa de los beneficios, consulte la sección ‘Información Detallada' de esta forma de consentimiento.

5.	¿Cuáles son las razones principales por las que podría elegir no tomar parte en este estudio?
Briefly state the most important reason(s) [risk(s)] why a person may not want to volunteer for this study.  Para una descripción completa de los riesgos, consulte la sección ‘Información Detallada' de esta forma de consentimiento.

Puede haber algunos riesgos que los médicos del estudio aun no conocen.

6.	¿Y si tengo preguntas?
Si tiene preguntas generales sobre este estudio, contacte al investigador, NAME, al número de teléfono xxx-xxx-xxxx.

Si desea hablar con alguien que no esté asociado con el estudio sobre sus derechos como participante, lesiones relacionadas con la investigación, o sobre cualquier otro asunto relacionado con el estudio, puede llamar a la línea de EthicsPoint (Punto de ética) de TTUHSC: 1-866-294-9352. O puede presentar un informe en EthicsPoint por internet: https://secure.ethicspoint.com/domain/media/en/gui/44534/index.html. Por favor elija la opción de regulación "Regulatory Compliance" al hacer un informe en línea.

Es importante que entienda la información contenida en el consentimiento informado antes de tomar su decisión.  Por favor lea, o pida a alguien que le lea el resto de este documento. Si hay algo que no entienda, asegúrese de preguntarle a su médico del estudio o enfermera.

Make a page break here – this ends the key information

INFORMACION DETALLADA

7.	¿Cuál es el propósito de este estudio?

8.	¿Qué ocurrirá durante este estudio? 

9.	¿Existe algún beneficio para mí si participo en este estudio?
	
10.	¿Cuáles son los riesgos o molestias que puedo experimentar si participo en este estudio?
	
11.	¿Qué otras alternativas tengo si no participo en este estudio de investigación?
	
12.	¿Qué ocurre con la confidencialidad y la privacidad de mis registros? 
Mantendremos su participación en este estudio de investigación confidencial hasta donde lo permite la ley.  Además del personal que realiza este estudio, es posible que otros puedan enterarse de su participación en el estudio.  Esto podría incluir a las agencias reguladoras federales como la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) y la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas (OHRP), representantes de Texas Tech University Health Sciences Center El Paso (TTUHSC El Paso), representantes de cualquier hospital o sitio donde la investigación se realiza, y la Junta de Inspección Institucional de TTUHSC El Paso (Institutional Review Board o IRB, que es un comité que inspecciona y aprueba proyectos de investigación).  Estas personas podrían examinar y copiar registros relacionados a su participación en esta investigación.  Una copia de este documento podría ser colocado en su expediente médico.

Los resultados del estudio que se utilicen en publicaciones o ponencias, no utilizarán su nombre.  

13.	¿Recibiré algo por participar en este estudio de investigación?
(Here is where you can discuss payment.  The following two paragraphs need to be included for all studies with compensation of more than $25-do not delete):
El pago por la participación en esta investigación se considera ingreso sujeto a impuestos federales.  A fin de recibir el pago por esta investigación, necesitaremos recolectar su nombre, dirección, y número de seguro social. Si usted no es capaz de proporcionar esta información, 30% de la cantidad que se paga por este estudio de investigación será automáticamente deducido y enviado al Servicio de Impuestos Internos (IRS).

Si recibe pagos que totalizan más de $600.00 en un año calendario, Texas Tech University Health Sciences Center El Paso es requerido de enviar esta información al Servicio de Impuestos Internos (IRS).  Se enviará un formulario de ingresos diversos (1099) a usted y una copia será enviada al IRS. 

(If payment is $25 or less and there is a possibility of enrolling non-resident aliens, please include the following paragraph-delete previous two paragraphs):

Si usted no es residente de los Estados Unidos, pago por la participación en esta investigación se considera ingreso sujeto a impuestos federales y el 30% de la cantidad que se paga por este estudio de investigación será automáticamente deducido y enviado al Servicio de Impuestos Internos (IRS). A fin de recibir el pago para esta investigación, necesitamos recolectar su nombre y dirección.

[Include if no compensation]
No se le pagará por participar en este estudio.

14.	¿Alguien entre el personal de investigación tiene algún interés económico personal en este estudio?
Nadie en el personal de investigación tiene un interés financiero en este estudio.
OR

NAME OF INVESTIGATOR/STAFF tiene NATURE OF FINANCIAL INTEREST (e.g., paid consultant, owns stock in, etc.) en NAME OF COMPANY. El interés financiero de NAME OF INVESTIGATOR/STAFF en esta compañía ha sido examinado por el Comité de Conflicto de Intereses en Investigación de TTUHSC El Paso y existe un plan de gestión aprobado para asegurar de que la investigación se llevará a cabo de manera objetiva.

15.	¿Qué ocurrirá si resulto perjudicado por participar en este estudio?

Es muy improbable que usted sea lastimado por participar en este estudio, pero si es así, Texas Tech University Health Sciences Center El Paso (y UMC or EPCH) no ofrece compensación económica o cobertura del tratamiento médico de las lesiones o enfermedades relacionadas con la investigación. No hay fondos destinados para compensarle o reembolsarle en caso de que se produzcan dichas lesiones o enfermedades.

Si contrae una enfermedad o lesión relacionada con la investigación, se le proporcionará la atención médica habitual, pero usted y/o su compañía de seguro médico u hospitalario será responsable del pago del tratamiento. Antes de entrar en este estudio, debería averiguar si su compañía de seguro pudiera imponer límites en su cobertura a cabo de participar en un estudio de investigación.  

Contacto para Futuras Investigaciones (OPTIONAL-include if in the English version)
Estoy de acuerdo que mi médico de estudio o alguien en el equipo de estudio, puede comunicarse conmigo para preguntar si me gustaría participar en otras investigaciones en el futuro.

 SI		 NO
Escriba sus iniciales en el cuadro de arriba

Su firma indica que 
•	le han explicado este estudio de investigación;
•	le han dado la oportunidad de hacer preguntas y ha recibido respuestas;
•	usted está de acuerdo en participar en este estudio. 

Se le entregará una copia firmada y fechada de este documento.  

						
Nombre del sujeto (letra de molde)

														         
Firma del sujeto								Fecha				

														         
En su caso, Firma del representante autorizado			Fecha	
 
He hablado acerca de este estudio de investigación con el sujeto [y su representante autorizado] utilizando un lenguaje comprensible y apropiado. Creo que he informado totalmente al sujeto sobre los posibles riesgos y beneficios, y creo que el sujeto ha comprendido esta explicación. Le he entregado al sujeto una copia de este formulario.

							
Nombre del personal de investigación autorizado	
que llevo a cabo la discusión del consentimiento
informado (letra de molde)

														         
Firma del personal de investigación autorizado				Fecha				
que llevo a cabo la discusión del consentimiento 
informado